Valideringsingenjör inom Life Science - Datoriserade system (CSV/CSA)

Därför är detta jobb för dig
För dig som vet att validering handlar om mer än dokumentation – det handlar om att bygga förtroende, säkerhet och kvalitet i varje steg. Du vill vara med och driva förändring, inte bara följa den. Här får du växa som specialist samtidigt som du bidrar till lösningar som gör verklig skillnad för människor och samhälle, med säkra produkter som ger förbättrad livskvalitet för användare.

Hos oss blir du en del av ett starkt valideringsteam med bred kompetens inom validering och kvalificering, datoriserade system, processer och utrustning. Vi jobbar tillsammans, delar kunskap och hjälper varandra att växa. Här finns alltid kollegor att bolla med, och utrymme för dig att ta dig an nya typer av projekt och uppdrag.

Inom vårt affärsområde Compliance & Management hjälper vi våra kunder att ställa om till hållbara och säkra lösningar. Vi kombinerar expertis inom kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning – och ser till att våra uppdrag gör verklig skillnad, både för våra kunder och för människorna som påverkas.

Ansvarsområden

Du kommer arbeta med validering och kvalificering av datoriserade system, processer och utrustning inom Life Science-industrin. Du får tidigt ansvar i projekten och kan påverka allt från design till commissioning – och därigenom bidra direkt till säkra produkter och förbättrad livskvalitet. Ditt arbete säkerställer att varje steg i processen håller högsta standard – från första kravställning till färdig produkt.

Exempel på arbetsuppgifter:

• Medverka i validerings- eller kvalificeringsprojekt hos kund vid till exempel FAT, IQ/OQ/PQ, tech transfer m.m.

• Koordinera aktiviteter och dokumentation för validering, kvalificering och konfigurationshantering

• Ta fram användarkravspecifikationer (URS), funktionsspecifikationer (FS) och delta i projekt som SME

• Skapa testprotokoll för valideringstester för datoriserade system

• Hantera ändringar och avvikelser under testning

• Framtagning av olika typer av kvalitetsdokument, valideringsplaner, valideringsrapporter och spårbarhetsmatriser

• Kategorisera och riskbedöma datoriserade system, och skala aktiviteter därefter på ett riskbaserat sätt

• Leda och delta i riskanalyser; både systemriskanalys och mer detaljerade riskbedömningar per funktion med hjälp av t.ex. FMEA

• Implementera riskbaserade valideringsstrategier och agera rådgivare till kunder kring komplexitet, krav och regelverk

Vi tror på samarbete, kunskapsdelning och kvalitetsmedvetenhet som vägen framåt. Vi delar erfarenheter, bollar idéer och stöttar varandra genom hela projektets livscykel. Här får du utrymme att ta initiativ, driva utveckling och använda din expertis fullt ut.

Kvalifikationer

Vi söker dig som trivs i en miljö där kvalitet, teknik och utveckling möts – och som vill bidra till att våra kunder lyckas i sina valideringsprojekt. Du är driven, har ett kvalitetsorienterat arbetssätt och en stark vilja att utvecklas själv, liksom att lyfta andra. Du tar ansvar för dig själv, för kunden och har en stark integritet.

Du har även:

• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande

• Erfarenhet och kunskap kring validering av datoriserade system (CSV/CSA), där det är meriterande om du har tidigare erfarenhet av att arbeta med valideringar på ett riskbaserat sätt

• Erfarenhet av validering inom Life Science, inklusive arbete med IQ/OQ/PQ-faserna i en GMP-reglerad miljö

• Erfarenhet av krav-, avvikelse- och riskhantering (URS, CAPA/RCA, CC/CR, FMEA)

• Erfarenhet av framtagning av dokumentation kring valideringsaktiviteter: testprotokoll, riskanalyser, kravspecifikationer, valideringsplan, valideringsrapport, spårbarhetsmatris

• Erfarenhet och kunskap kring GAMP5 och klassificering av system

• God kunskap inom GxP-regelverken, där din kunskap kring ISO 13485, ISO 14971 och 21 CFR Part 11 är meriterande

• Erfarenhet av periodisk granskning, audits och inspektioner är meriterande

• Mycket god svenska och engelska, både i tal och skrift

• Har du dessutom erfarenhet av digitaliseringsprojekt, automatisering och användning av artificiell intelligens eller maskininlärning inom Life Science ser vi det som en tillgång

Vi tror på nyfikenhet och lärande som drivkraft – därför lägger vi stor vikt vid din vilja att utvecklas, dela kunskap, ta eget ansvar och bidra till att vi alla blir bättre tillsammans.

En spännande resa med Knightec Group

Semcon och Knightec har gått samman som Knightec Group. Tillsammans bildar vi Norra Europas ledande strategiska partner inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det?

Med en unik kombination av tvärfunktionell expertis och en holistisk förståelse för affärer hjälper vi våra kunder att förverkliga sina strategier – från idé till färdig lösning. På Knightec Group finns kompetensen, attityden och drivkraften som krävs för att anta de mest utmanande och innovativa projekten.

För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter att vara med och forma framtiden genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa, utan också bli en del av något större.

Låter det som platsen för dig? Häng med på en spännande resa!

Praktisk information

Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor Dragarbrunnsgaten 45 i Uppsala. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse.

Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-04-12. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Kicki Björ, Talent Acquisition Specialist. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR.

Vi ser fram emot att höra från dig!

Semcon and Knightec have joined forces as Knightec Group. Together, we're forming Northern Europe's leading strategic partner in product and digital service development – how cool is that?

Knightec Group consists of 2,400 skilled professionals, dedicated to driving positive change for the business of tomorrow. But we want to grow to make an even larger impact.

Join us with your perspectives – together, we move people, business, and society forward.

Knightec Group includes the operations formerly operating as Semcon, Knightec, Dewire, Daresay, Tedsys, Squeed, and Goodpoint.